复方五仁醇胶囊的说明书、功效与作用、价格、副作用

拼音名：Fufang Wurenchun Jiaonaong

书页号：Z3-113

标准编号：WS3-B-0579-91

【处方】五仁醇浸膏 适量 （以五味子乙素计10g以上） 白芍、茵陈干浸膏 150g 碳酸钙 150g

【制法】以上三味，将白芍、茵陈干浸膏粉末与碳酸钙及适量淀粉混匀，再加入五仁醇浸膏，混匀，过筛，干燥，装胶囊制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色至淡灰棕色的粉末，味苦。

【鉴别】取本品 1粒，倾取内容物，加乙醇10ml，于水浴上加热至沸，放冷，滤过，滤液做下述试验：(1) 取滤液 0.5ml，加乙醇10ml，振摇，吸取 0.5ml，置试管中，加 10 ％变色酸0.5ml ，硫酸 2ml，振摇，于沸水浴中加热15分钟，呈紫一红一色。(2) 取滤液 1ml，加三氯化铁试液 1滴，呈黑绿色。(3) 取滤液滴于纸上，干后置紫外光灯(254nm) 下观察，呈黄白色荧光。【检查】干燥失重取本品，在 105℃干燥 6小时，减失重量不得过7．0％。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定。

【含量测定】对照品溶液的制备取在 105℃干燥至恒重的五味子乙素对照品12mg，一精一密称定，置100ml 容量瓶中用氯仿适量溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml中含五味子乙素0?2mg）。标准曲线的绘制一精一密量取对照品溶液0．1、0．2、0．3、0．4、0.5ml ，分别置20ml试管中，蒸干氯仿，加10％变色酸水溶液0.5 ml，浓硫酸 3ml，水 1.5ml，摇匀，在沸水浴上加热30分钟，放置至室一温一，以相应的试剂为空白，照分光光度法，在570nm 的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品10粒，倾出内容物，取约150mg 一精一密称定，置10ml容量瓶中，用乙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，一精一密吸取 1ml拌入1g硅胶中，烘干，装柱(1×15cm) ，用氯仿洗脱至10ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，一精一密吸取 1ml氯仿液移至20ml试管中，照标准曲线的绘制项下的方法自“蒸干氯仿”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试液品溶液中五味子乙素的含量，并计算每粒的含量，即得。本口按干燥品计算，含有效成分按五味子乙素(C23H28O6)计算，每粒不得低于10mg

【功能与主治】清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶。用于治疗迁延一性一、慢一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次 3粒，一日 3次，四周为一疗程。肝功能正常后再服两个疗程，药量可酌减。

【规格】每粒装0?5g ，含五味子乙素10mg

【贮藏】密封。注：(1) 白芍、茵陈干浸膏的制备方法：白芍 1000g、茵陈500g加10～20倍量水，浸泡 1小时，煎煮 1小时，滤过，药渣再加 8～10倍量的水煎煮 1小时，滤过，合并两次滤液，静置12小时，滤过，减压浓缩至相对密度1．3以上（60～80℃热测）真空干燥成干浸膏；粉碎成粗粉（约得干膏150g）。(2) 五仁醇浸膏的制备方法及含量测定法：制法取五味子种子的粗粉，用70％乙醇回流提取 3次，第一次加入四倍量提取 3小时，第二次三倍量 2小时，第三次三倍量 1小时，合并提取液，放置48小时，弃去沉淀，虹吸上清液，减压回收乙醇得稠状物，再用90％以上乙醇倍量、半倍量回流二次，滤过，收集滤液，减压回收乙醇即得浸膏，干燥，粉碎成粗粉。含量测定一精一密称取浸膏70mg，加乙醇溶解于10ml容量瓶中，一精一密量吸取 1ml拌入1g硅胶中，烘干，装柱，用氯仿洗脱至10ml容量瓶中 ，一精一密吸取 0．5ml氯仿液，照复方五仁醇胶囊含量测定项下有方法从“移至20ml试管中”起，依法测定，并计算百分含量。